Badania w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) są ważnym narzędziem, stanowiącym uzupełnienie do tradycyjnych badań klinicznych. Bazują na danych dostarczanych z praktyki klinicznej, dotyczących działania i bezpieczeństwa leku w szerszej populacji pacjentów. [1]
ORESTES to wieloośrodkowe, obserwacyjne i retrospektywne badanie RWE przeprowadzone w Hiszpanii. Grupę pacjentów zakwalifikowanych do badania stanowiły osoby powyżej 40 roku życia z wcześniej rozpoznaną POChP. Dane dotyczące wszystkich punktów końcowych, takich jak zaostrzenia, czynność płuc, stosowanie leków doraźnych czy zużycie zasobów ochrony zdrowia zostały uzyskane z analizy elektronicznej dokumentacji medycznej. [2]
Włączeni zostali pacjenci, dla których dokumentacja medyczna obejmowała minimum 12 miesięcy przed i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia terapią potrójną budezonid/glikopironium/formoterol (BGF). Maksymalny czas obserwacji łącznie wyniósł 24 miesiące. W sumie oceniono 718 chorych, z których:
· 72,3% prezentowało fenotyp wysokiego ryzyka według hiszpańskich wytycznych GesEPOCI,
· 78,4% prezentowało wysokie nasilenie duszności (mMRC ≥2),
· 93,0% miało trzy lub więcej choroby współistniejące, a z tego 79,7% chorobę sercowo-naczyniową,
· 66,4% doświadczyło ≥1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia BGF.
Przed rozpoczęciem terapii BGF 41,1% pacjentów przyjmowało terapie dwuskładnikowe, z czego 15,6% wGKS/LABA i 25,5% LABA/LAMA. Przed rozpoczęciem terapii BGF 49,6% pacjentów otrzymywało inną terapię potrójną wGKS/LAMA/LABA. Z całej populacji 29,1% przyjmowało terapię trójskładnikową z kilku inhalatorów (MITT) oraz 20,5% terapię potrójną z jednego inhalatora (SITT). Jako główny cel badania zostało postawione określenie częstości i ciężkościII zaostrzeń u chorych z POChP otrzymujących BGF. [2]
Po 12 miesiącach terapię BGF kontynuowało aż 89,3% pacjentów co świadczy o wysokim persistence. [2]
Zaadaptowano na podstawie Alcázar-Navarrete B et al. Adv Ther 2025; 42(11): 5708-5726.
Po rozpoczęciu leczenia BGF w badanej populacji zaobserwowano spadek częstości zaostrzeń umiarkowanych lub ciężkich o 15,5%, umiarkowanych o 17,1% oraz ciężkich o 12,8%III.Ponadto roczne wskaźniki preskrypcji leków doraźnych obniżyły się z 1,86 do 1,50, a w przypadku samych SABA z 1,19 do 0,89. Daje to odpowiednio spadek o 19,4% oraz 25,5%IV. Liczba przyjęć na SOR oraz hospitalizacji z powodu zaostrzeń także zmalała. Roczna częstość hospitalizacji spadła z 0,53 do 0,47, a w przypadku pobytu na SOR z 0,71 do 0,62. Procentowo był to odpowiednio spadek o 12,9% oraz 12%V. [2]
Terapia BGF jest wskazana w leczeniu podtrzymującym pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy nie są odpowiednio leczeni wGKS/LABA lub LAMA/LABA. [3] W populacji włączonej do badania ORESTES znaleźli się pacjenci stosujący wcześniej zarówno terapię dwuskładnikową, jak i trójskładnikową (MITT lub SITT). W analizie podgrup wykazano spójną skuteczność BGF w redukcji ryzyka umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń, zarówno przy eskalacji z terapii podwójnejVI – o 11,6%VII jak również przy zmianie z innej terapii potrójnej – o 15,5%VIII. U pacjentów stosujących już inną SITT także zaobserwowano zmniejszenie częstości zaostrzeń o 17,8%IX. Podobnie spójne wyniki, zarówno przy eskalacji z terapii podwójnej jak i zmianie z innej terapii potrójnej, zaobserwowano przy redukcji zużycia leków doraźnych oraz SABA.X [4]
Badanie ORESTES stanowi uzupełnienie badań rejestracyjnych o codzienną praktykę kliniczną w złożonej populacji pacjentów. [3] Wyniki dotyczące redukcji częstości zaostrzeń są spójne z wynikami badań klinicznych, takich jak ETHOS czy KRONOS. [2,5,6] Wyniki wskazują na to, że w podobnej populacji pacjentów, jaka została włączona do badania ORESTES, wcześniejsza optymalizacja terapii do BGF może sprzyjać optymalizacji wyników leczenia. [3]
BGF, budezonid/glikopironium/formoterol
GLY, glikopironium
FORM, formoterol
LABA, długo działający β2-agonista
LAMA, długo działający antagonista receptora muskarynowego
SABA, krótko działający β2-agonista
wGKS, wziewny glikokortykosteroid
mMRC, zmodyfikowana skala nasilenia duszności
POChP, przewlekła obturacyjna choroba płuc
RWE, dowody z rzeczywistej praktyki klinicznej
MITT, terapia trójskładnikowa z kilku inhalatorów
SITT, terapia trójskładnikowa z jednego inhalatora
IWedług hiszpańskich wytycznych GesEPOC do grupy wysokiego ryzyka zalicza się pacjentów spełniających jedno z kryteriów: FEV1 <50%, nasilenie duszności w skali mMRC 2-4, 2 lub więcej zaostrzenia lub minimum jedna hospitalizacja związana z POChP w ciągu 12 miesięcy.
IICiężkie zaostrzenie zdefiniowano jako takie, które wymagało hospitalizacji dłuższej niż doba, umiarkowane wymagało leczenia ambulatoryjnego dGKS i/lub antybiotykami i/lub zgłoszenia się na SOR na mniej niż 24 godziny.
IIIPo rozpoczęciu leczenia BGF w badanej populacji odnotowano istotne statystycznie zmniejszenie częstości zaostrzeń ogółem o -15,5% (95% CI: -17,2; -13,7), zaostrzeń umiarkowanych o -17,1% (95% CI: -18,7; -15,4) oraz ciężkich o -12,8% (95% CI: -14,3; -11,2)
IVWyniki istotne statystycznie: -19,4% (95% CI: -21,5; -17,4) oraz -25,5% (95% CI: -26,9; -24,0)
VWyniki istotne statystycznie: -12% (95% CI: -13,7; -10,2) oraz -12,9% (95% CI: -14,5; -11,4)
VIwGKS/LABA lub LABA/LAMA
VIIWynik istotny statystycznie: -11,6% (95% CI: -13,3; -9,8)
VIIIWynik istotny statystycznie: -15,5% (95% CI: -17,3; -13,8)
IXWynik istotny statystycznie: -17,8% (95% CI: -19,6; -16,1)
XWyniki istotne statystycznie. Redukcja zużycia leków doraźnych: a) eskalacja z terapii podwójnej -15,5% (95% CI: -17,7; -12,8) b) zmiana z innej terapii potrójnej -21,6% (95% CI: -23,5; -19,8). Redukcja zużycia SABA: a) eskalacja z terapii podwójnej -25,0% (95% CI: -26,9; -23,2) b) zmiana z innej terapii potrójnej -28,4% (95% CI: -29,6; -27,2)
1. Zoccali C et al. Eur J Clin Invest 2026; 56(1): e70153.
2. Alcázar-Navarrete B et al. Adv Ther 2025; 42(11): 5708-5726.
3. Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Trixeo Aerosphere
4. Figueira-Gonçalves JM et al. Pulm Ther 2026; 12(1): 329-349.
5. Rabe KF et al. N Engl J Med 2020; 383(1): 35-48.
6. Ferguson GT et al. Lancet Respir Med 2018; 6(10): 747-758.
