Tezepelumab został zarejestrowany w nowym wskazaniu – leczenie dorosłych pacjentów z ciężkim, niekontrolowanym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (ang. chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP).3
Decyzja rejestracyjna została oparta na wynikach badania fazy III – WAYPOINT, które wykazało, że tezepelumab znacząco zmniejszał rozmiar polipów nosa, poprawiał drożność nosa, jakość życia pacjentów oraz kontrolę objawów, niezależnie od liczby eozynofilów we krwi.2
Najważniejsze wyniki badania WAYPOINT2
· Istotne zmniejszenie wielkości polipów nosa:
o Redukcja całkowitego wyniku NPS w 52 tygodniu badania:
terapia tezepelumabem: –2,46 od wartości wyjściowej vs placebo: –0,38 (95% CI: –2,40 do –1,76; p<0,001)
- Znacząca poprawa jakości życia:
- 45-punktowa poprawa w skali SNOT-22 w 52 tygodniu badania:
terapia tezepelumabem: –45,0 od wartości wyjściowej vs placebo: –17,6 (95% CI: –32,51 do –22,37; p<0,001) - Prawie całkowite wyeliminowanie potrzeby wykonywania zabiegów chirurgicznych usunięcia polipów nosa w grupie pacjentów leczonych tezepelumabem:
- 98% redukcja potrzeby wykonania operacji polipów nosa (0,5% vs 22,1% w grupie placebo; HR: 0,02; 95% CI: 0,00–0,09; p<0,001)
- Profil bezpieczeństwa zbliżony do placebo2 i zgodny z wcześniejszymi badaniami tezepelumabu w astmie ciężkiej1.
Nowe wskazanie tezepelumabu to kolejny krok w kierunku kompleksowego podejścia do leczenia chorób zapalnych górnych i dolnych dróg oddechowych - od astmy ciężkiej po CRSwNP.
CI = przedział ufności; HR = współczynnik ryzyka; NPS = skala polipa nosa; NCS = skala przekrwienia/niedrożności nosa; SNOT-22 = kwestionariusz oceny dolegliwości zatokowych
WAYPOINT to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tezepelumabu u dorosłych pacjentów z ciężkim, niekontrolowanym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP), pomimo stosowania standardowej terapii (kortykosteroidy donosowe ± wcześniejsza chirurgia zatok ± leczenie ogólnoustrojowe). Pacjenci n = 408 (tezepelumab n=203; placebo n=205) otrzymywali tezepelumab 210 mg s.c. co 4 tygodnie lub placebo przez 52 tygodnie. Pierwszorzędowe punkty końcowe: Ocena całkowitego wyniku NPS (względem wartości wyjściowej) i średniej NCS (uzyskiwanej co dwa tygodnie) vs placebo w 52. tygodniu leczenia
Przypisy:
1. Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego TEZSPIRE.
2. Lipworth BJ, Han JK, Desrosiers M, et al. Tezepelumab in adults with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps. N Engl J Med. 2025;392(12):1178–1188.
3. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/tezspire-approved-in-eu-for-crswnp.html (dostęp dn. 23.10.2025).
